Kancelaria BFP prowadziła sprawę związaną ze śmiercią pacjentki w wyniku operacji polegającej na wewnątrznaczyniowej embolizacji naczyniaka tętniczego – żylnego znajdującego się w jej mózgu. Naczyniak wraz z jego naczyniem żywiącym miał być podczas zabiegu zaklejony klejem tkankowym wstrzykniętym przez specjalistyczny mikrocewnik.
W czasie zabiegu doszło do pęknięcia mikrocewnika w organizmie pacjentki i wycieku w miejscu jego pęknięcia kleju do mózgu pacjentki. W wyniku tego pacjentka zmarła po operacji.
Powódką w przedmiotowej sprawie była matka pacjentki, która dochodziła zapłaty zadośćuczynienia za doznaną krzywdę wywołaną śmiercią jej córki. Pozew został skierowany przeciwko szpitalowi, w którym przeprowadzono feralny zabieg oraz spółce, która sprzedała szpitalowi użyty w czasie operacji mikrocewnik.
W postępowaniu przed Sądem I instancji wykazano m.in., że pozwany szpital nabył przedmiotowy mikrocewnik w trakcie przetargu, w czasie którego złożył zamówienie na cewniki do selektywnej infuzji kleju tkankowego.
Pozwana spółka w ramach przetargu zaoferowała cewniki takie, jak użyty podczas operacji córki powódki. Zapewniła jednocześnie, że nadają się do określonego przez szpital celu, mimo że w instrukcji użycia mikrocewnika dołączonej do produktu przy jego sprzedaży wskazane zostało, że cewniki te nie mogą być wykorzystywane do infuzji kleju tkankowego, albowiem mogą prowadzić do jego rozerwania.
W postępowaniu sądowym kancelaria BFP wykazała również, że lekarze pozwanego szpitala nie czytali instrukcji użycia tych cewników, co sami zeznali przed Sądem I instancji. Nadto personel pozwanego szpitala nie zweryfikował dokumentów przedłożonych w przetargu przez pozwaną spółkę i nie sprawdził, czy oferowane produkty spełniają stawiane w przetargu wymogi i nie wykrył, że mikrocewniki tych wymogów nie spełniają, gdyż nie nadają się do infuzji kleju tkankowego.
Pomimo tych ustaleń Sąd I instancji uznał, że w sprawie nie zachodzi adekwatny związek przyczynowy pomiędzy naruszeniami pozwanych a śmiercią córki powódki i oddalił powództwo.
Apelację od wyroku Sądu I instancji złożyła w imieniu powódki Kancelaria BFP. Apelacją okazała się skuteczna: Sąd Apelacyjny zmienił zaskarżony wyrok i zasądził na rzecz powódki kwotę 800.000 złotych, na którą składa się kwota zadośćuczynienia 500.000 zł., odsetki ustawowe za ponad 5 lat (czas trwania postępowania sądowego w obu instancjach) oraz koszty postępowania sądowego.
Sąd Apelacyjny, podając ustne motywy uzasadnienia, wskazał, że stan faktyczny sprawy był niesporny i nikt w postępowaniu nie kwestionował, że w ramach przetargu zaoferowano szpitalowi nieodpowiedni cewnik oraz że lekarze w pozwanym szpitalu nie czytali instrukcji użycia mikrocewnika użytego w czasie zabiegu embolizacji u córki powódki. Według Sądu Apelacyjnego Sąd I instancji wadliwie ocenił stan faktyczny sprawy. W ocenie Sądu Apelacyjnego zachodzi ewidentny związek przyczynowy między śmiercią córki powódki a działaniem i zaniechaniem pozwanych, według Sądu w granicach adekwatnego związku przyczynowego mieszczą się bowiem skutki dostatecznie powiązane ze zdarzeniem sprawczym. Pozwana spółka sprzedając szpitalowi wysoko specjalistyczny sprzęt, będący wyrobem medycznym Klasy III przeznaczonym do trudnych operacji mózgu, lekkomyślnie podeszła do swoich obowiązków, zatajając w postępowaniu przetargowym ostrzeżenie producenta o ryzyku pęknięcia mikrocewnika w razie zastosowania go z klejem tkankowym. Spółka musiała liczyć się z tym, że pozwany szpital, działając w zaufaniu do niej, użyje mikrocewnika do celu, do jakiego go nabył, czyli do infuzji kleju tkankowego. Adekwatnego związku przyczynowego między działaniem pozwanej spółki w przetargu a śmiercią pacjentki nie przerywa według Sądu fakt, że lekarz przed operacją nie przeczytał instrukcji użycia mikrocewnika, w której była informacja, by nie stosować go z klejem tkankowym, gdyż może to prowadzić do jego rozerwania.
Według Sądu do tragedii by nie doszło, gdyby pozwana spółka, pozwany szpital lub lekarze pozwanego szpitala - choć jeden z tych podmiotów - wykonali swe obowiązki – tj. gdyby spółka zaoferowała w przetargu inny mikrocewnik nadający się do podania kleju, gdyby szpital kontrolował, co kupuje lub gdyby lekarze z pozwanego szpitala przeczytali instrukcję użycia mikrocewnika przed operacją córki powódki. Jako, że tych obowiązków nie wykonano, w ocenie Sądu są tu nakładające się trzy przyczyny śmierci pacjentki. Sąd podkreślił, że na lekarzach ciążył obowiązek szczególnej staranności, bowiem mieli wykonać skomplikowaną operację na mózgu pacjentki, a nie prostą procedurę medyczną.
Sąd Apelacyjny podkreślił, że obecnie nie da się ustalić, dlaczego w czasie zabiegu embolizacji przedmiotowy mikrocewnik pękł. W postępowaniach dotyczących tzw. spraw medycznych można jednak wyciągać wnioski z okoliczności dostatecznie udowodnionych, o których była mowa powyżej. To na pozwanych ciążył obowiązek dowodowy wykazania, dlaczego nie odpowiadają za pęknięcie cewnika – takich dowodów pozwani nie przedstawili. Ponadto skoro ani producent, ani pozwana spółka przed śmiercią córki powódki nie badali tych mikrocewników pod kątem jego możliwości użycia z klejem tkankowym (tak twierdziła pozwana spółka), to tym bardziej nie jest obowiązkiem Sądu w postępowaniu sądowym prowadzenie badania, czy być może przedmiotowe cewniki nadawały się do podawania kleju tkanowego.
W opisywanym postępowaniu sądowym nie były prowadzone dowody z opinii biegłych lekarzy, bowiem dla oceny istoty sprawy nie było potrzeby ustalać, czy operacja była prowadzona prawidłowo. Sąd Apelacyjny podkreślił, że błąd lekarza polegał tu na czym innym i został popełniony przed zabiegiem, tj. lekarz nie zapoznał się z instrukcją użycia mikrocewnika i wybrał do operacji sprzęt do tego nieodpowiedni.
Pozwana spółka podkreślała, że mikrocewniki sprzedane pozwanemu szpitalowi są w praktyce używane do infuzji kleju tkankowego za zasadzie off-label, czyli do celów, które nie figurują w zarejestrowanych wskazaniach danego produktu. Sąd Apelacyjny podniósł jednak, że w przedmiotowej sytuacji nie mogło być mowy o uzasadnionym użyciu mikrocewnika na zasiadzie off-label, gdyż nie zostały do tego spełnione choćby podstawowe przesłanki, tj. po pierwsze w Polsce był dostępne przebadane i zarejestrowane inne mikrocewniki do infuzji kleju tkankowego, nie było zatem powodu, by ryzykować i stosować cewniki niezarejestrowane i niezbadane pod kątem możliwości podawania z klejem, po drugie użycie sprzętu na zasadzie off-label wymaga świadomej decyzji lekarza w tym zakresie (lekarz musi wiedzieć, dlaczego chce użyć dany sprzęt poza zakresem jego zarejestrowania i wyjaśnić to pacjentowi), a w przedmiotowej sytuacji lekarze pozwanego szpitala nie przeczytali instrukcji użycia wykorzystanego w czasie zabiegu mikrocewnika, więc nie można uznać, że podjęli w tym zakresie świadomą decyzję. Po trzecie możliwość użycia sprzętu na zasadzie off-label nie może być tak dalece rozciągnięta, by użyć go do celu, przed którym w instrukcji obsługi przestrzega producent w instrukcji użycia, jak było w przypadku przedmiotowego mikrocewnika.
Wyrok jest prawomocny.
Powódkę, matkę zmarłej pacjentki, w procesie reprezentowała mec. Jolanta Budzowska, a w zespole z nią pracowali także aplikant radcowski Michał Krzanowski oraz mec. Anna Miśtal-Kluś.
